ICH Q10 : Piloter un système qualité pharmaceutique performant : programme complet | Etudeinternet

De la théorie à la pratique : ICH Q10 : Piloter un système qualité pharmaceutique performant met l'accent sur les cas d'usage réels.

Cette formation permet aux professionnels du secteur pharmaceutique de comprendre en profondeur la structure du référentiel ICH Q10. Elle met l'accent sur l'intégration des bonnes pratiques dans un système qualité existant, en utilisant des cas réels et des outils adaptés aux contraintes industrielles. Les participants apprendront à identifier les écarts, à prioriser les actions d'amélioration et à aligner le système qualité avec les exigences réglementaires internationales. La méthodologie proposée repose sur une approche par processus, compatible avec les démarches Qualiopi et les financements OPCO.

Objectifs

• Comprendre la structure et les exigences clés d'ICH Q10", "Identifier les liens entre ICH Q10 et les autres référentiels qualité", "Savoir évaluer la maturité de son système qualité existant", "Acquérir des méthodologies pour intégrer ICH Q10 dans ses processus", "Prioriser les actions d'amélioration pour une conformité durable"]

Programme

[{"module": "Introduction à ICH Q10 : cadre et enjeux", "content": "Origine et objectif d'ICH Q10. Structure du référentiel : lien avec ICH Q7, Q8, Q9. Exigences réglementaires internationales. Présentation des quatre éléments clés : système qualité pharmaceutique, cycle de vie du produit, management des risques, amélioration continue.", "duration_hours": 1.5}, {"module": "Analyse détaillée des sections d'ICH Q10", "content": "Décryptage des sections principales : management de la qualité, ressources, réalisation des produits, mesure/analyse/amélioration. Focus sur les exigences spécifiques aux processus critiques. Étude de cas sur l'implémentation des bonnes pratiques dans un environnement industriel.", "duration_hours": 2}, {"module": "Évaluation de la conformité et gestion des écarts",

Modalités

• Durée : 1 jour (7 heures)
• Format : presentiel
• Tarif : Sur devis , finançable OPCO

Cette formation est dispensée par BusinessDigital.fr, organisme certifié Qualiopi (NDA 84692529769).